GMP從1995年到現(xiàn)在已經(jīng)經(jīng)歷了很多個版本，意為企業(yè)要有良好的生產(chǎn)規(guī)范，現(xiàn)在GMP新版本為2010，新版GMP無塵車間都有哪些新的變化呢？主要體現(xiàn)在以下方面：   1、對凈化空調(diào)不論是級別、系統(tǒng)、氣流和檢測都提出了比過去更高的要求。   2、對高風險操作區(qū)的背景環(huán)境，提出了比過去高100倍的潔凈度要求。   3、對無菌藥品的凈化空調(diào)系統(tǒng)提出了系統(tǒng)運行的要求。   4、對懸浮粒子除了靜態(tài)監(jiān)測，還同時需要進行動態(tài)監(jiān)測。   5、對亂流無塵車間換氣次數(shù)提出了一種新要求。   6、對層流區(qū)工作臺截面風速提出了1998舊版GMP未提出的要求，且是比常規(guī)廣州無塵車間都高的要求。   7、對氣流的作用提出了超乎專業(yè)的要求。   8、提出了表面染菌量指標。   9、對照明和溫濕度提出了要有適當要求，而未給出不適當?shù)臄?shù)字。   10、提出隔離操作的要求。   11、對相鄰?fù)ǘ煌墑e無塵車間的壓差提出了不小于10 Pa的高要求，同級別的相鄰房間也應(yīng)有適當?shù)膲翰睢V州旗興具有各類流體凈化設(shè)備的自主設(shè)計技術(shù)和制造能力。十萬級凈化車間

GMP潔凈廠房的施工

施工階段：

a) 地基與基礎(chǔ)施工：進行土建施工，包括地面平整、地下管線布置等。

b) 建筑結(jié)構(gòu)施工：按照設(shè)計方案進行建筑物的主體結(jié)構(gòu)建造。

c) 系統(tǒng)安裝及調(diào)試：安裝空調(diào)系統(tǒng)（如送風管道、風機盤管）、給排水系統(tǒng)（如污水處理設(shè)備）、電氣系統(tǒng)（如配電箱）以及其他相關(guān)設(shè)備。

d) 室內(nèi)精裝修：進行地面、墻面、天花板等裝修工作，確保滿足GMP要求。

e) 潔凈室設(shè)備安裝：安裝潔凈室內(nèi)的空氣過濾器、潔凈工作臺、燈具等設(shè)備。

f) 系統(tǒng)調(diào)試與驗收：對潔凈廠房的各項系統(tǒng)進行調(diào)試，并進行相應(yīng)的驗收測試。生物制藥無塵室2008年，廣州旗興簽約廣東太古可口可樂有限公司整廠空調(diào)和凈化系統(tǒng)升級改造工程獲得可口可樂公司嘉獎推薦。

精密機械和精細化工產(chǎn)品生產(chǎn)的廣州無塵車間要求   隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，許多工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)加工對生產(chǎn)環(huán)境中的含塵濃度提出非常高的要求，這就需要其生產(chǎn)環(huán)境中具有一定的潔凈等級和控制生產(chǎn)過程所需各類相關(guān)物質(zhì)的供應(yīng)質(zhì)量。例如，在膠片生產(chǎn)中，膠片若受到了塵埃的污染，將會發(fā)生乳劑氧化，活性減弱，pH值變化等，從而影響膠片的感光性能。 醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的無塵車間要求   藥品是用于預(yù)防、疾病和恢復(fù)、調(diào)整機體功能的特殊商品，它的質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康和安危。如在制造過程中受到微生物、塵粒等污染或交叉污染，會產(chǎn)生預(yù)料不到的危害。

一般來說，十萬級無塵車間具有以下主要功能和特點：空氣凈化：無塵車間采用空氣過濾設(shè)備，如高效過濾器（HEPA）、超高效過濾器（ULPA）等，可有效去除空氣中的微粒、細菌和有害物質(zhì)，提供潔凈、純凈的空氣環(huán)境。溫濕度控制：為保證生產(chǎn)過程或產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，在無塵車間中需要進行溫濕度控制。通過恒溫恒濕設(shè)備或者其他調(diào)節(jié)措施，保持恒定的溫度和濕度條件。靜電控制：靜電是在許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)中都需要考慮的問題。十萬級無塵車間通常采取靜電消除設(shè)備、導(dǎo)電地板等手段來有效地防止靜電積聚和釋放。照明設(shè)計：為了提供充足而均勻的照明，并且避免光源對產(chǎn)品造成污染影響，在無塵車間中需要進行合理的照明設(shè)計。潔凈室壓差控制：潔凈室內(nèi)外的壓差控制是確保無塵車間內(nèi)空氣不會受到外界污染的關(guān)鍵。通過合理設(shè)置通風系統(tǒng)和調(diào)節(jié)空氣流動方向，保持潔凈室內(nèi)對外界的正壓或負壓狀態(tài)。設(shè)備和人員進出控制：為了控制無塵車間內(nèi)部環(huán)境，通常會設(shè)置嚴格的進出通道，并配備適當?shù)娜藛T和設(shè)備進出控制系統(tǒng)，如潔凈室門禁、人員穿戴特殊防護服等。

無塵車間需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低。

醫(yī)療應(yīng)用及醫(yī)學(xué)研究中的無塵車間要求   以集成電路為典范的工業(yè)環(huán)境控制中多采用工業(yè)潔凈技術(shù)和工業(yè)無塵車間；而在醫(yī)學(xué)中，多采用生物無塵車間進行微生物污染控制。在生物無塵車間里，這些微生物多由細菌組成，粒徑尺寸在0.2um以上，常見的細菌粒徑都在0.5um以上，并且多數(shù)依附在其他物質(zhì)微粒上。生物污染渠道不僅通過空氣，還與人體、與操作人員的服裝有關(guān)。   在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中，生物實驗室、無菌實驗室以及供生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)實驗用的“特殊飼養(yǎng)動物”飼養(yǎng)室也都十分需要控制微生物污染。廣州旗興成立至今，為包括眾多世界500強企業(yè)在內(nèi)的食品、醫(yī)藥、機械等行業(yè)企業(yè)提供各類凈化系統(tǒng)380項。萬級凈化廠房設(shè)計

2005年，旗興在行業(yè)內(nèi)率先通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證，企業(yè)綜合實力上一臺階。十萬級凈化車間

無塵車間顧名思義就是無塵的、干凈的，但是無塵車間到底要不要清潔呢?要怎么清潔呢? 1、一定要定期更換過濾器，以免灰塵二次飛揚，還要維持車間正壓。從無塵車間管理維護方面來看，過濾器積累的灰塵越多，那么系統(tǒng)阻力就會增加，當然過濾的效率也會降低，在這個時候，車間的潔凈度就難以保證了，因此，為了保持車間的潔凈度，要定期更換過濾器。 2、東莞無塵車間要有安全措施綜合系統(tǒng)。不僅有火災(zāi)報警、事故照明等設(shè)施，更重要的是必須要根據(jù)一些可燃物等不同的氣體來采取相應(yīng)的安全措施。 3、無塵車間一般在3至5個月要檢驗一次。進入車間內(nèi)，不要讓灰塵產(chǎn)生或殘留等情況，當然從客戶的角度來說，只要表面干凈就好，但是作為車間管理者一定要規(guī)定時間檢查規(guī)定的內(nèi)容。 4、車間內(nèi)的工作人員也要保持好衛(wèi)生，水一定要勤換，毛巾要勤洗，車間里的過濾網(wǎng)一周要清洗1至2次，這個必須要有相關(guān)負責人管理的。 5、無塵車間的維護管理應(yīng)包括對潔凈室的空氣凈化設(shè)備、生產(chǎn)中使用的物料，東莞無塵車間的操作人員都要建立相應(yīng)的管理制度，明確管理內(nèi)容、方法和責任人，執(zhí)行情況應(yīng)有記錄。

十萬級凈化車間

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